Validation des methodes analytiques - norme AFNOR NF V 03-110

Data Value

Non finançable CPF
Tout public
Présentiel
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Entreprise
Etudiant
Prix
1320 €
Durée
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Cette formation est disponible dans les centres de formation suivants:
  • 75 - Paris 12e
Cette formation peut être dispensée dans votre entreprise dans les localités suivantes :
  • 75 - Paris
  • 77 - Seine-et-Marne
  • 78 - Yvelines
  • 91 - Essonne
  • 92 - Hauts-de-Seine
  • 93 - Seine-Saint-Denis
  • 94 - Val-de-Marne
  • 95 - Val-d'Oise
Objectifs
Apprendre à mettre en place une démarche de validation des méthodes analytiques, découvrir les outils associés.


Compétences visées

- Identifier les objectifs et applications de la Validation des Méthodes Analytiques

- Maîtriser les outils statistiques utilisés pour la validation des Méthodes Analytiques tels l'analyse la variance, la régression et les tests d'hypothèses

- Caractériser une méthode d'analyse quantitative par construction du profil d'exactitude selon la norme NF V03-110

- Déterminer les limites de détection et de quantification ainsi que la sélectivité/spécificité d'une méthode

- Élaborer un dossier de validation conforme à la norme NF V03-110, incluant les parties documentaire et expérimentale

- Appliquer la démarche de validation sur des exemples
Programme
Programme

- Introduction

  • La démarche de Validation des Méthodes Analytiques : objectifs et applications


- Exposé des outils statistiques nécessaires à la réalisation d'un Validation des Méthodes Analytiques

  • Statistiques descriptives

  • Analyse de la variance

  • Régression

    • Régressions linéaires et non linéaires

    • Étalonnage et calibration



  • Les outils de diagnostic

    • Diagramme de probabilité

    • Les principaux tests d'hypothèses

    • Test de manque d'ajustement

    • Analyse des résidus




- Validation des méthodes analytiques selon la norme NF V03-110

Protocole de caractérisation en vue de la validation d'une méthode d'analyse quantitative par construction du profil d'exactitude

  • Domaine d'application

  • Définitions

    • Linéarité

    • Justesse

    • Fidélité

    • Répétabilité

    • Reproductibilité



  • Procédure de mise en œuvre : construction d'un profil d'exactitude selon la norme

  • Limites de détection et de quantification

  • Vérification d'une limite de quantification prédéterminée

  • Étude de la sélectivité/spécificité

  • Exemples de validation


- Elaboration d'un dossier de validation des méthodes analytiques selon la norme NF V03-110

  • Partie documentaire

    • Décrire le mode opératoire de façon suffisamment détaillée pour permettre à toute personne compétente de l'utiliser (y compris les calculs)



  • Partie expérimentale

    • Choix du domaine et des limites d'acceptabilité

    • Matériaux de validation et fixation des valeurs cibles

    • Plan de caractérisation en vue de la validation

    • Plan d'étalonnage (pour les méthodes indirectes)

    • Estimation des coefficients des modèles d'étalonnage (pour les méthodes indirectes)

    • Calcul des concentrations prédites inverses et calcul de la justesse

    • Calcul des données de fidélité et des intervalles de tolérance

    • Construction du profil d'exactitude



  • Exemple simple de construction d'un dossier de validation

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