Qualification, gestion des risques, gestion des changements : concepts et application aux équipements des industries cosmétiques et OTC

1. La formation en résumé

Cette formation vise à transmettre les connaissances essentielles pour mettre en œuvre la qualification des équipements dans les industries cosmétiques et OTC, tout en assurant leur maintien dans le temps. Elle se distingue par une approche pragmatique qui intègre la gestion des risques et la gestion des changements, indispensables pour garantir la conformité réglementaire et la performance industrielle. Les objectifs principaux sont d’instaurer un processus de qualification efficace, d’identifier les bonnes pratiques GMP applicables, et de définir les éléments nécessaires pour maintenir l’état qualifié des équipements et gérer les modifications.

2. Les thèmes abordés

- Concepts de qualification et application à la qualification des équipements : motivations, exigences réglementaires, avantages industriels, processus de qualification (qualification de conception, installation, opérationnelle, performance), rôles, responsabilités, documentation, et processus complémentaires (gestion des risques, vérification périodique, maintenance préventive, revalidation).
- Concepts de gestion des risques appliqués à la qualification des équipements : fondamentaux, processus général (identification, analyse, évaluation, maîtrise, documentation, revue, communication), conditions de réussite, méthodologies et outils (AMDEC, Ishikawa, analyse préliminaire des risques, HAZOP, HACCP, arbre des causes, méthodes personnalisées), avec exemples d’application.
- Concepts de gestion des changements et application à l’état qualifié des équipements : notion d’état qualifié, définition et importance de la gestion des changements, processus détaillé (demande, évaluation incluant les risques, plan d’action, mise en œuvre, suivi, clôture, archivage), acteurs impliqués, documentation associée, identification des problèmes et difficultés, et discussions finales.

3. Éléments de méthodologie de la formation

La pédagogie repose sur la projection de supports PowerPoint, l’échange d’expériences avec le formateur, l’explication concrète à travers des exemples, ainsi que des études de cas favorisant l’interaction et la prise en compte des préoccupations des participants. Une documentation pédagogique est remise pour accompagner les apprentissages. Aucun prérequis n’est nécessaire pour suivre cette formation, et une évaluation des acquis est réalisée en fin de session pour valider la progression des participants.