Procédure centralisée : responsabilités du titulaire d’AMM et de l’exploitant en France

1. La formation en résumé

Cette formation propose un approfondissement sur la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments, en mettant particulièrement l’accent sur les responsabilités respectives du titulaire d’AMM et de l’exploitant en France. Le programme permet de comprendre le cadre réglementaire applicable, d’identifier clairement le partage des responsabilités pharmaceutiques entre le titulaire et ses sites exploitants, notamment dans le contexte de la vie d’une filiale. La formation vise à clarifier l’organisation des relations entre les acteurs, ainsi que le rôle de chaque interlocuteur dans les différentes étapes de la mise sur le marché d’un produit enregistré via la procédure centralisée. Elle apporte également un focus sur les activités pharmaceutiques spécifiques telles que le packaging, la publicité, la gestion de la qualité et la pharmacovigilance au niveau national.

2. Les thèmes abordés

- Rappel du cadre réglementaire de l’AMM centralisée et des obligations du titulaire
- Cadre réglementaire des établissements pharmaceutiques exploitants en France
- Partage des responsabilités pharmaceutiques entre le titulaire d’AMM et ses sites exploitants, avec une attention particulière à la gestion d’une filiale
- Organisation des relations entre les différents acteurs concernés
- Répartition des activités dans les diverses étapes de la mise sur le marché d’un médicament enregistré en procédure centralisée, incluant :
- Identification des interlocuteurs, notamment autorités locales et européennes
- Analyse des responsabilités, notamment dans la gestion de la "blue box"
- Approfondissement des activités pharmaceutiques telles que packaging, publicité, qualité, gestion des ruptures
- Exercice de la pharmacovigilance aux niveaux nationaux, en tenant compte des spécificités des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (BPPV) françaises

3. Éléments de méthodologie de la formation

La formation s’appuie sur une approche pédagogique mixte combinant présentiel et distanciel, favorisant l’échange et l’interactivité. Elle utilise des cas pratiques et des exemples concrets pour illustrer les responsabilités et les processus réglementaires liés à la procédure centralisée. Cette méthodologie vise à faciliter la compréhension des enjeux réglementaires et opérationnels, tout en permettant aux participants de mieux appréhender le partage des responsabilités dans un contexte européen et national.