Procédure centralisée : responsabilités du titulaire d’AMM et de l’exploitant en France

1. La formation en résumé

Cette formation propose un approfondissement des responsabilités liées à la procédure centralisée d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en France, en mettant particulièrement l’accent sur le rôle du titulaire d’AMM et celui des exploitants pharmaceutiques. Le programme vise à clarifier le cadre réglementaire applicable, à expliciter le partage des responsabilités pharmaceutiques entre le titulaire et ses sites exploitants, ainsi qu’à organiser les relations et interactions avec les différentes autorités locales et européennes. Ce parcours est conçu pour permettre aux professionnels du secteur pharmaceutique de maîtriser les enjeux réglementaires et opérationnels liés à la mise sur le marché des médicaments enregistrés en procédure centralisée, en incluant également un focus sur les spécificités de la pharmacovigilance en France.

2. Les thèmes abordés

- Rappel du cadre réglementaire de l’AMM centralisée et du rôle de son titulaire.
- Réglementation des établissements pharmaceutiques exploitants en France.
- Partage des responsabilités pharmaceutiques entre le titulaire d’AMM et ses sites exploitants, avec une analyse concrète de la vie d’une filiale.
- Organisation des relations entre les différents acteurs.
- Répartition des activités dans les étapes de la mise sur le marché d’un produit en procédure centralisée, notamment :
- Identification des interlocuteurs clés : autorités locales et européennes.
- Gestion des obligations liées à la blue box et identification des responsables.
- Approfondissement des activités pharmaceutiques telles que le packaging, la publicité, la qualité, la gestion des ruptures.
- Exercice de la pharmacovigilance aux niveaux nationaux, avec un focus sur les spécificités des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (BPPV) françaises.

3. Éléments de méthodologie de la formation

Le contenu pédagogique s’appuie sur une approche réglementaire et pratique, combinant l’analyse des textes en vigueur avec des études de cas concrètes et des échanges visant à clarifier les responsabilités et interactions entre les différents acteurs. Cette méthode facilite la compréhension des obligations liées à la procédure centralisée et encourage une appropriation opérationnelle du partage des responsabilités. Les participants bénéficient ainsi d’un cadre structuré pour appréhender les exigences réglementaires et optimiser la collaboration entre le titulaire d’AMM et les exploitants.