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Objectifs

Monitoring d'un essai thérapeutique complexe avec amendement, durée de suivi patient longue, procédures d'étude multiples, histoire médicale complexe, évènements indésirables et traitements concomitants nombreux, fraude.

1. Identifier les non-conformités au cadre réglementaire
- Ethique et consentement, déclaration d'Helsinki.
- Bonnes Pratiques Cliniques.
- Confidentialité des données, Règlement Général de Protection des Données, RGDP
2. Rédiger les observations de monitoring
- Discrimination des écarts, queries, déviations mineures ou majeures, suspicion de fraude.
- Justification des écarts et référentiel utilisé pour qualifier l'écart.
3. Définir un plan d'action adapté
- Clarifications demandées au centre investigateur.
- Actions proposées au centre investigateur pour prévenir les récurrences.
- Notification de la suspicion de fraude.

Programme

Ethique et consentement
Qualification et légitimité de la personne assurant le recueil du consentement ;
Respect des droits du patient : information, temporalité (délai de réflexion, procédures de recherche post-consentement), droit de refus ou retrait ;
Version et complétude des consentements
Confidentialité des données
Protection des données sensibles, liste de correspondance entre l'identité du patient et son identification dans le protocole ;
Absence de divulgation ou de fuite de données personnelles patients et soignants.
Proposition de solutions
Investigation des écarts ;
Communication avec le centre investigateur face à des problématiques complexes.
Bonnes Pratiques Cliniques
Qualification et légitimité des personnes réalisant les procédures du protocole de recherche ;
Respect du protocole de recherche et de ses amendements, des critères d'éligibilité du patient, des procédures de recherche incluant l'administration des produits à l'essai ;
Qualité des documents sources ALCOA (attribuables, lisibles, contemporains, originaux, fiables et complets)
Temporalité et complétude des évènements indésirables graves.
Rédaction des écarts
Descriptif synthétique des faits observés ;
Désignation du référentiel utilisé pour qualifier l'écart, Bonnes Pratiques Cliniques, déclaration d'Helsinki, RGPD.

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