[Formation DPC] Articles de conditionnement (AC) : développement, contrôle et mise sous assurance qualité

1. La formation en résumé

Cette formation DPC intitulée « Articles de conditionnement (AC) : développement, contrôle et mise sous assurance qualité » propose un approfondissement expert sur la conception, le contrôle et l’assurance qualité des articles de conditionnement utilisés dans les industries de santé. Le plus de ce programme réside dans son approche complète qui couvre à la fois les aspects réglementaires, normatifs et techniques des articles de conditionnement primaires et secondaires, ainsi que la maîtrise des fournisseurs. L’objectif principal est de permettre aux professionnels d’acquérir une compréhension approfondie des exigences liées aux articles de conditionnement, de leur développement à leur réception, en intégrant les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les normes internationales, tout en maîtrisant les outils et méthodes de gestion des risques et de contrôle qualité.

2. Les thèmes abordés

- Introduction au rôle et à l’importance des articles de conditionnement : définitions, fonctions, caractéristiques des ADC I, II et III, et cas spécifiques des matériaux d’emballage stériles selon ISO 11607.
- Bases réglementaires et normatives : intégration des articles de conditionnement dans les BPF, c-GMP, le guide OMS, la norme NF EN ISO-15378, normes ISO spécifiques, guide EMEA sur les matériaux plastiques, et gestion des risques dans le cadre des BPF.
- Développement des articles de conditionnement primaires et secondaires : outils et méthodes de développement, répartition des responsabilités, étapes clés, points critiques, contrôle des modifications majeures (CMAs) des ADC I, II et III, et innovations récentes.
- Contrôles à réception des articles de conditionnement : méthodes et outils pour réaliser les contrôles (échantillonnage ou contrôle à 100%), définition des niveaux de qualité acceptables (NQA), élaboration des plans d’échantillonnage, et critères d’acceptation ou de refus.
- Certification et maîtrise des fournisseurs : approche d’agrément et qualification des fournisseurs, délégation de prélèvements, et application de l’approche EMEA pour garantir la qualité des articles de conditionnement.

3. Éléments de méthodologie de la formation

La formation adopte une approche pédagogique alliant exposés théoriques et études de cas pratiques pour illustrer les concepts clés. Elle met en œuvre des outils et méthodes adaptés au secteur pharmaceutique et des industries de santé, favorisant l’acquisition de compétences opérationnelles en développement et contrôle qualité des articles de conditionnement. L’organisation du programme permet également d’aborder la réglementation et les normes en vigueur, tout en intégrant la gestion des risques et la maîtrise des fournisseurs, pour une compréhension globale et pragmatique des enjeux qualité.