[Formation DPC] Articles de conditionnement (AC) : développement, contrôle et mise sous assurance qualité

1. La formation en résumé
Cette formation DPC intitulée « Articles de conditionnement (AC) : développement, contrôle et mise sous assurance qualité » offre une compréhension approfondie du rôle crucial des articles de conditionnement dans l'industrie de santé. Elle aborde la définition du packaging, ses fonctions, ainsi que les caractéristiques spécifiques des articles de conditionnement de types I, II et III. L’objectif principal est d’accompagner les professionnels dans le développement, le contrôle qualité et la gestion des fournisseurs d’articles de conditionnement, en conformité avec les exigences réglementaires et normatives, notamment celles relatives aux systèmes de barrière stérile. Cette formation permet ainsi de maîtriser les bonnes pratiques et innovations dans ce domaine clé de l’assurance qualité.

2. Les thèmes abordés
- Introduction au rôle et à l’importance des articles de conditionnement : définition du packaging, utilité, caractéristiques des ADC I, II et III, et cas particulier des matériaux d’emballage selon la norme ISO 11607.
- Bases réglementaires : intégration des ADC dans les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), les c-GMP, le Guide de l’OMS, la norme NF EN ISO-15378, les normes ISO spécifiques, le Guide de l’EMEA relatif aux matériaux plastiques, ainsi que la gestion du risque.
- Développement des articles de conditionnement primaires et secondaires : outils et méthodes de développement, identification des rôles et étapes clés, points critiques du développement, caractéristiques majeures (CMAs) des ADC I, II et III, et présentation des innovations récentes.
- Contrôles à réception : méthodes et outils pour les contrôles par échantillonnage ou contrôle à 100%, définition des niveaux de qualité acceptables (NQA), établissement de plans d’échantillonnage, et prise de décision d’acceptation ou de rejet.
- Certification des fournisseurs : démarches d’agrément et de qualification, maîtrise des fournisseurs, délégation de prélèvement, et approche recommandée par l’EMEA.

3. Éléments de méthodologie de la formation
La formation adopte une approche pédagogique mixte, combinant apports théoriques et techniques pratiques, afin de faciliter la compréhension des enjeux réglementaires et techniques liés aux articles de conditionnement. Les méthodes utilisées incluent l’analyse des normes et guides en vigueur, la présentation d’outils et de démarches opérationnelles pour le développement et le contrôle des ADC, ainsi que des études de cas et échanges professionnels pour illustrer les bonnes pratiques et innovations dans le secteur. Cette méthodologie vise à garantir une assimilation efficace des connaissances et leur application en contexte professionnel.