États-Unis : les fondamentaux de la réglementation des cosmétiques et OTC

1. La formation en résumé
Cette formation propose une immersion approfondie dans les fondamentaux de la réglementation américaine applicable aux cosmétiques et aux médicaments en vente libre (OTC). Elle permet aux participants d’acquérir une compréhension claire des cadres réglementaires mis en place par la FDA, de distinguer précisément les exigences spécifiques aux cosmétiques et aux produits OTC, et de maîtriser les critères de classification des produits. Le plus de cette formation réside dans sa capacité à identifier les nouvelles conditions d’accès au marché américain, à clarifier le rôle et les responsabilités des différentes parties prenantes, ainsi qu’à anticiper les risques liés aux allégations marketing pour garantir leur conformité réglementaire. Elle aide également à détecter les risques de non-conformité et les sanctions potentielles, offrant ainsi une sécurité accrue aux entreprises dans leurs démarches réglementaires.

2. Les thèmes abordés
- Le fonctionnement de la FDA et sa logique réglementaire
- Définitions clés et classification FDA des produits cosmétiques et des produits OTC
- Notion d’"intended use" et ses conséquences sur les allégations marketing
- Réglementations fédérales applicables aux cosmétiques, incluant les volets du MOCRA, obligations d’enregistrement, listings, exigences d’étiquetage, gestion des événements indésirables, sécurité des produits et bonnes pratiques de fabrication (GMP)
- Réglementations fédérales applicables aux OTC drugs, avec focus sur la mise sur le marché, responsabilités, monographies, orders, obligations d’enregistrement et reporting selon le CARES Act, frais FDA, exigences d’étiquetage, événements indésirables, sécurité et GMP
- Réglementations étatiques : rôle des états, interaction avec la réglementation fédérale, obligations complémentaires, applications spécifiques et cartographie des principales exigences des états comme la Californie (loi Proposition 65), Washington, New York, etc.

3. Éléments de méthodologie de la formation
L’approche pédagogique combine des apports théoriques solides avec des méthodes interactives telles que des votes interactifs, des études de cas et des séances de brainstorming. Cette méthode favorise l’engagement des participants et facilite la compréhension des notions complexes tout en permettant l’échange d’expériences pratiques. Une évaluation des acquis est réalisée en fin de session via une plateforme sécurisée, garantissant la validation de la progression des apprenants. Chaque formation est précédée d’un questionnaire d’attentes pour adapter le contenu aux besoins spécifiques des participants. Un support de formation numérique est remis pour accompagner l’apprentissage.