États-Unis : les fondamentaux de la réglementation des cosmétiques et OTC

1. La formation en résumé

Cette formation propose une immersion complète dans les fondamentaux de la réglementation américaine applicable aux cosmétiques et aux médicaments en vente libre (OTC). Elle permet d’acquérir une compréhension claire des cadres réglementaires définis par la FDA, ainsi que des critères de classification des produits. L’un des atouts majeurs de ce programme réside dans sa capacité à détailler les nouvelles conditions d’accès au marché américain, tout en clarifiant le rôle et les responsabilités des différentes parties prenantes. Les participants sont également formés à anticiper les risques liés aux allégations marketing afin d’assurer leur conformité réglementaire et à identifier les risques de non-conformité et les sanctions potentielles, ce qui est essentiel pour sécuriser les activités des entreprises dans ce secteur.

2. Les thèmes abordés

- Le fonctionnement de la FDA et sa logique réglementaire, incluant les définitions clés et la classification des produits cosmétiques et OTC.
- La notion d’« intended use » et ses conséquences sur les allégations produits.
- Les réglementations fédérales applicables aux cosmétiques, notamment les volets du MOCRA, les obligations d’enregistrement et listings, les exigences d’étiquetage, ainsi que les obligations liées aux événements indésirables, à la sécurité des produits et aux bonnes pratiques de fabrication (GMP).
- Les réglementations fédérales applicables aux médicaments OTC : mise sur le marché, monographies, orders, obligations d’enregistrement et reporting selon le CARES Act, frais FDA, étiquetage et obligations liées à la sécurité et aux GMP.
- Les réglementations étatiques : rôle des états, interaction avec la réglementation fédérale, obligations complémentaires et cartographie des principales exigences spécifiques à certains états comme la Californie (loi Proposition 65), Washington ou New York.

3. Éléments de méthodologie de la formation

Le programme repose sur une pédagogie interactive combinant apports théoriques, études de cas, votes interactifs et séances de brainstorming. Cette approche favorise l’implication des participants et facilite la compréhension des aspects complexes de la réglementation. Avant la formation, un questionnaire d’attentes permet d’adapter les contenus aux besoins spécifiques des apprenants. Une évaluation des acquis est réalisée en fin de session via une plateforme sécurisée, garantissant ainsi la validation de la progression. Les supports pédagogiques sont fournis en version numérique, en cohérence avec une politique responsable.