Essais cliniques - principes methodologiques

Data Value

Non finançable CPF

Tout public

Présentiel

Public admis

Salarié en poste

Demandeur d'emploi

Entreprise

Étudiant

Prix

2340 €

Durée

Nous contacter

Localité

En présentiel

Découvrez les localités disponibles pour suivre cette formation en présentiel.

Objectifs

S'approprier les méthodes et les critères scientifiques des essais cliniques. Comprendre la démonstration de l'efficacité d'un nouveau traitement ou d'un nouveau dispositif médical.

Compétences visées

- Comprendre la méthodologie des essais cliniques et la réglementation associée

- S'approprier les concepts statistiques associés (tests, indices d'efficacité et critère de jugement principal, analyses intermédiaires)

- Identifier les difficultés éventuelles, les pièges à éviter

- Présenter des stratégies d'analyse

Programme

Programme

- Méthodologie des essais cliniques

Réglementation

Principes généraux (biais, groupe contrôle, randomisation, double aveugle)

Schémas d'étude (cross over)

Nombre de sujets nécessaires

- Concepts statistiques

Le test statistique
- Définition, principe d'un test statistique (tests unilatéraux, bilatéraux)
- Risques et puissance associés à un test
- Tests de supériorité, d'équivalence, de non infériorité
- Interprétation des paramètres et résultats d'un test (p-value)
- Tests statistiques usuels :
  - Comparaison de moyennes
  - Comparaison de pourcentages

Les indices d'efficacité et le critère de jugement principal
- Critères d'efficacité (risque relatifs, odds ratios, risques absolus, NNT)
- Critères composites
- Critères de substitution