Essais cliniques - principes methodologiques

Data Value

Non finançable CPF

Tout public

Présentiel

Public admis

Salarié en poste

Demandeur d'emploi

Entreprise

Etudiant

Prix

2340 €

Durée

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Localité

En présentiel

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Objectifs

S'approprier les méthodes et les critères scientifiques des essais cliniques. Comprendre la démonstration de l'efficacité d'un nouveau traitement ou d'un nouveau dispositif médical.

Compétences visées

- Comprendre la méthodologie des essais cliniques et la réglementation associée

- S'approprier les concepts statistiques associés (tests, indices d'efficacité et critère de jugement principal, analyses intermédiaires)

- Identifier les difficultés éventuelles, les pièges à éviter

- Présenter des stratégies d'analyse

Programme

Programme

- Méthodologie des essais cliniques

Réglementation

Principes généraux (biais, groupe contrôle, randomisation, double aveugle)

Schémas d'étude (cross over)

Nombre de sujets nécessaires

- Concepts statistiques

Le test statistique
- Définition, principe d'un test statistique (tests unilatéraux, bilatéraux)
- Risques et puissance associés à un test
- Tests de supériorité, d'équivalence, de non infériorité
- Interprétation des paramètres et résultats d'un test (p-value)
- Tests statistiques usuels :
  - Comparaison de moyennes
  - Comparaison de pourcentages

Les indices d'efficacité et le critère de jugement principal
- Critères d'efficacité (risque relatifs, odds ratios, risques absolus, NNT)
- Critères composites
- Critères de substitution