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Data Value

Essais cliniques - principes methodologiques

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Modalités
En présentiel
Durée
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Prix
2340 €
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En présentiel

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Cette formation est disponible dans les centres de formation suivants:
  • 75 - Paris 12e
Cette formation peut être dispensée dans votre entreprise dans les localités suivantes :
  • 75 - Paris
  • 77 - Seine-et-Marne
  • 78 - Yvelines
  • 91 - Essonne
  • 92 - Hauts-de-Seine
  • 93 - Seine-Saint-Denis
  • 94 - Val-de-Marne
  • 95 - Val-d'Oise
Objectifs
S'approprier les méthodes et les critères scientifiques des essais cliniques. Comprendre la démonstration de l'efficacité d'un nouveau traitement ou d'un nouveau dispositif médical.


Compétences visées

- Comprendre la méthodologie des essais cliniques et la réglementation associée

- S'approprier les concepts statistiques associés (tests, indices d'efficacité et critère de jugement principal, analyses intermédiaires)

- Identifier les difficultés éventuelles, les pièges à éviter

- Présenter des stratégies d'analyse
Programme
Programme

- Méthodologie des essais cliniques

  • Réglementation

  • Principes généraux (biais, groupe contrôle, randomisation, double aveugle)

  • Schémas d'étude (cross over)

  • Nombre de sujets nécessaires


- Concepts statistiques

  • Le test statistique

    • Définition, principe d'un test statistique (tests unilatéraux, bilatéraux)

    • Risques et puissance associés à un test

    • Tests de supériorité, d'équivalence, de non infériorité

    • Interprétation des paramètres et résultats d'un test (p-value)

    • Tests statistiques usuels :

      • Comparaison de moyennes

      • Comparaison de pourcentages





  • Les indices d'efficacité et le critère de jugement principal

    • Critères d'efficacité (risque relatifs, odds ratios, risques absolus, NNT)

    • Critères composites

    • Critères de substitution



  • Les analyses intermédiaires


- Évaluation des tests diagnostiques

  • Sensibilité, spécificité

  • Courbes ROC, AUC


- Méta-analyses

  • Principes généraux

  • Méta-analyses sur données individuelles

  • Hétérogénéité (modèles à effets fixes ou aléatoires)

  • Les items de PRISMA


- Essais de non infériorité

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