DU recherche clinique et ressources biologiques

Module 1 - Présentation et organisation de la recherche clinique

Chapitre 1 : Bases en recherche clinique
Généralités : organisation et acteurs de la recherche clinique (2h)
Essais cliniques et différentes phases du développement du médicament (2h)

Chapitre 2 : Aspects réglementaires et éthiques
Aspects éthiques et réglementaires : lois relatives à la recherche clinique (2h)
Particularités liées aux prélèvements biologiques (2h)
Information et consentement (1h)

Chapitre 3 : Réalisation d'une étude clinique
Elaboration du protocole, éléments de méthodologie et de biostatistiques (1h)
Mise en place de l'étude (1h)
Dossier patient, CRF (2h)
Aspects pharmaceutiques : circuit du médicament d'essai clinique (1h)
Vigilance et sécurité des essais cliniques : gestion des évènements indésirables (1h)
Cas particulier des biothérapies (2h)
Cas particulier des dispositifs médicaux (1h)

Module 2 - Les prélèvements biologiques au cours de la recherche clinique

Chapitre 4 : Gestion des prélèvements biologiques
Le prélèvement : types et aspects techniques (2h)
Rappels biologiques : examens courants et spécialisés (1h)
Notion de normalité : Variables biologiques, physiologiques et biométriques courantes (1h)
Particularités des études pharmacocinétiques (2h)
Gestion pré-analytique (2h)
Aspects particuliers liés aux tissus (2h)
Aspects particuliers liés aux cellules (1h)
Extraction des acides nucléiques (1h)
Conditionnement des échantillons et leurs dérivés (0,5h)
Conditions de conservation (0,5h)
Systèmes d'information et bases de données (1h)
Transport des échantillons biologiques (1h)

Module 3 - Collections biologiques et biobanques

Chapitre 5 : Biobanques
Définition et missions (0,5h)
Organisation et intégration dans la recherche clinique (0,5h)
Particularités réglementaires (1h)

Chapitre 6 : Assurance qualité
BPC, BPL, normes S96-900 et ISO des CRB (1h)
Mise en place d'une étude : de l'idée à la réalisation (6h)