Développer et mettre à jour ses connaissances sur les dispositifs médicaux d'origine animale (DMOA)

1. La formation en résumé
Cette formation vise à développer et mettre à jour les connaissances des participants sur les dispositifs médicaux d'origine animale (DMOA). Elle offre une compréhension approfondie des exigences réglementaires et normatives spécifiques à ces dispositifs, ainsi que des responsabilités des fabricants et fournisseurs. Un des atouts majeurs de ce programme est son approche pratique, avec de nombreux cas d'application réalisés sur un dispositif médical fictif, permettant d'ancrer les savoir-faire dans des situations concrètes. L’objectif principal est d’assurer une maîtrise complète des processus d’évaluation des risques, de conformité réglementaire, ainsi que du suivi après commercialisation des DMOA.

2. Les thèmes abordés
- Contexte général et rappels sur les principes de conception des dispositifs médicaux, la gestion des risques et l’évaluation clinique.
- Spécificités des matériaux d’origine animale utilisés dans les dispositifs médicaux, incluant les principes généraux relatifs à ces matériaux critiques.
- Exigences réglementaires détaillées issues de la directive 93/42 CEE, du règlement (UE) 2017/745, et du règlement (UE) n°722/2012, notamment la justification de l’utilisation des tissus animaux et l’évaluation des risques associée.
- Normes applicables, en particulier la norme EN ISO 22442 parties 1 à 3, et les responsabilités respectives des fabricants et fournisseurs.
- Maîtrise des fournisseurs de matières premières animales, analyse des exigences réglementaires supplémentaires et impacts sur le fournisseur.
- Élaboration et vérification des éléments du cahier des charges et intégration réglementaire des données dans les dossiers techniques.
- Processus d’évaluation de la conformité CE, rôle de l’organisme notifié, et documentation requise pour le marquage CE des DMOA.
- Gestion des non-conformités, des changements, et impacts sur les processus internes.
- Suivi post-commercialisation incluant la veille scientifique et réglementaire, et la révision continue de la justification de l’utilisation des tissus ou dérivés d’origine animale.
- Cas pratiques réguliers sur un dispositif médical fictif pour illustrer chaque étape du programme.

3. Éléments de méthodologie de la formation
La formation adopte une approche pédagogique mixte combinant apports théoriques et mises en situation pratiques. Elle privilégie l’apprentissage par l’exemple grâce à des cas pratiques réalisés sur un dispositif médical fictif, favorisant ainsi une application concrète des connaissances réglementaires et normatives. Cette méthodologie interactive facilite la compréhension des complexités liées aux dispositifs médicaux d’origine animale, encourageant l’échange entre participants et formateurs pour une assimilation efficace des bonnes pratiques et exigences en vigueur.