Cosmétovigilance : les exigences du règlement et les impacts pour l'entreprise cosmétique

1. La formation en résumé

Cette formation vise à approfondir la connaissance des obligations réglementaires liées à la cosmétovigilance, essentielles pour garantir la sécurité des produits cosmétiques. Elle permet d'apprendre à gérer efficacement les cas d'effets indésirables, à organiser leur suivi, et à mettre en place les outils adaptés pour la déclaration des effets indésirables graves. Le plus de ce programme réside dans son approche complète, mêlant théorie et pratique, ainsi que dans l’expertise des formateurs spécialisés. Les participants seront également en mesure d’évaluer l’impact de la cosmétovigilance sur l’organisation de leur entreprise, favorisant ainsi une conformité optimale et une gestion rigoureuse des risques.

2. Les thèmes abordés

- Nouveaux thèmes : vigilance cosmétique hors Union Européenne, relation avec les dermatologues, vigilance dans le cadre des essais cliniques, mise en place concrète d’un système de vigilance.
- Obligations du règlement cosmétique européen : contexte, articles du règlement, mise en application avec les outils, dispositions nationales, cosmétovigilance dans les études cliniques.
- Principes généraux de la cosmétovigilance : définitions, imputabilité, gestion des événements indésirables (étapes et recueil des données).
- Effet indésirable grave (EIG) : définitions et déclaration.
- Exploitabilité des données : par les autorités de santé et par l’entreprise.
- Outils organisationnels : obligations RGPD, procédures opératoires standards, rôles et responsabilités du cosmétovigilant, étapes clés, interactions avec les professionnels de santé et distributeurs.
- Cosmétovigilance à l’international.

3. Éléments de méthodologie de la formation

La formation utilise une méthodologie interactive combinant vidéoprojection des supports PowerPoint, exposés théoriques alternés avec des discussions et échanges d’expériences entre formateur et participants. L’apprentissage est renforcé par des exemples concrets et des études de cas pratiques. Chaque participant reçoit une documentation complète reprenant l’ensemble des présentations pour un usage ultérieur. Une évaluation des acquis sous forme de quiz est proposée afin de valider la compréhension des contenus abordés.