Qualification & validation : les fondamentaux

1. La formation en résumé
Cette formation intitulée « Qualification & validation : les fondamentaux » s’adresse aux professionnels en poste dans l’industrie cosmétique souhaitant acquérir ou renforcer leurs connaissances sur la qualification du matériel et les différentes validations (procédé, nettoyage, méthode analytique, systèmes informatisés). Elle permet de comprendre les enjeux réglementaires essentiels, notamment au regard des exigences croissantes des autorités comme la DGCCRF, ainsi que les risques liés à une absence ou une insuffisance de ces démarches, sources fréquentes de non-conformités. L’approche pédagogique claire et structurée offre des bases solides pour organiser et sécuriser les pratiques, avec pour objectif principal de fournir une vision globale des attendus indispensables pour garantir la conformité et la sécurité des activités sur site.

2. Les thèmes abordés
- Définitions clés : notions fondamentales, relation entre qualification et validation, raisons d’engager ces démarches
- Qualification : attentes réglementaires, qualification des utilités, cas pratiques sur équipements existants et nouveaux
- Validation des procédés : exigences, mise en pratique opérationnelle
- Autres validations : importance du nettoyage, validation analytique, validation des systèmes informatisés, rôle central du contrôle qualité
- Documentation associée : exigences de l’annexe 15, élaboration du plan directeur de validation (PDV), gestion des changements (change control)
- Conclusion synthétique pour consolider les acquis

3. Éléments de méthodologie de la formation
La formation combine des apports théoriques et des sessions interactives, favorisant les échanges par des questions/réponses, des études de cas et un exercice pratique. Cette approche participative facilite la compréhension et l’application des concepts. Les acquis sont évalués en fin de session via une évaluation accessible sur une plateforme sécurisée, garantissant la validation des connaissances. Un questionnaire préalable recueille les attentes des participants afin d’ajuster au mieux les contenus. Les supports pédagogiques sont fournis en version numérique conformément à une politique RSE, avec possibilité d’adaptations pour les personnes en situation de handicap.