Numérique en santé : sécuriser vos projets face aux exigences réglementaires

1. La formation en résumé

Cette formation propose un panorama complet des enjeux liés au numérique en santé, en mettant particulièrement l'accent sur la sécurisation des projets face aux exigences réglementaires en constante évolution. Elle vise à fournir aux participants une compréhension approfondie des cadres légaux et stratégiques européens et français, ainsi que des bonnes pratiques juridiques et éthiques nécessaires pour mener à bien des projets numériques dans le domaine de la santé. Le plus de cette formation réside dans son approche intégrée qui combine les aspects réglementaires, juridiques et éthiques, permettant ainsi d’anticiper les évolutions réglementaires et d’adapter efficacement les stratégies des projets numériques.

2. Les thèmes abordés

- Définition et panorama des pratiques de santé numérique en France et en Europe.
- Cadre légal et réglementaire européen et français applicable au numérique en santé.
- Doctrine nationale du numérique en santé : feuille de route ministérielle et stratégie nationale.
- Distinction entre santé numérique, télésanté, intelligence artificielle (IA) et société de téléconsultation.
- Implications réglementaires de l’IA Act.
- Critères clés pour la qualification juridique des projets numériques.
- Ajustements stratégiques face à l’évolution réglementaire.
- Principes clés et obligations du RGPD pour le traitement des données personnelles.
- Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux.
- Cadre réglementaire spécifique à l’intelligence artificielle : IA Act et ses conséquences.
- Articulation pratique des différentes réglementations dans le cadre d’un projet numérique.
- Enjeux éthiques et législatifs liés à la propriété des données.
- Anticipation des évolutions réglementaires dans un contexte européen.
- Perspectives et évolutions attendues de la stratégie nationale du numérique en santé.
- Bonnes pratiques pour anticiper et gérer les évolutions réglementaires et éthiques.

3. Éléments de méthodologie de la formation

La formation adopte une approche pédagogique structurée autour d’apports théoriques clairs complétés par une analyse concrète des cadres réglementaires et juridiques en vigueur. Elle favorise la compréhension des enjeux pratiques liés à la mise en œuvre de projets numériques en santé, notamment par l’étude de la stratégie nationale et européenne. Les participants sont guidés dans l’identification des risques et dans l’adaptation des stratégies pour sécuriser leurs projets, avec un focus particulier sur la réglementation des données et des dispositifs médicaux. Cette démarche vise à développer une expertise opérationnelle capable d’anticiper les évolutions réglementaires et éthiques dans ce secteur en mutation.