Numérique en santé : sécuriser vos projets face aux exigences réglementaires

1. La formation en résumé
Cette formation intitulée "Numérique en santé : sécuriser vos projets face aux exigences réglementaires" offre un panorama complet des enjeux liés au numérique dans le domaine de la santé. Elle vise à apporter une compréhension approfondie du cadre légal et réglementaire applicable en France et en Europe, ainsi que des stratégies d’adaptation indispensables pour sécuriser les projets numériques. Le plus de ce programme réside dans son approche intégrée, mêlant aspects juridiques, éthiques et opérationnels, permettant ainsi aux participants de maîtriser les exigences réglementaires, notamment en lien avec l’intelligence artificielle et la gestion des données de santé.

2. Les thèmes abordés
- Panorama des pratiques de santé numérique en France et en Europe
- Cadre légal et réglementaire européen et français
- Doctrine nationale du numérique en santé : feuille de route ministérielle et stratégie nationale
- Définition et distinctions entre santé numérique, télésanté, intelligence artificielle (IA) et sociétés de téléconsultation
- Implications réglementaires de l’IA Act
- Critères clés pour qualifier juridiquement un projet numérique
- Ajustements stratégiques face à l’évolution réglementaire
- Gestion juridique des données personnelles et des dispositifs médicaux
- Principes clés du RGPD et obligations pour le traitement des données de santé
- Règlement européen spécifique aux dispositifs médicaux
- Cadre réglementaire spécifique à l’IA et ses implications pratiques
- Articulation concrète des réglementations au sein d’un projet numérique
- Anticipation des évolutions réglementaires et éthiques liées à la propriété des données
- Analyse du contexte européen et des perspectives d’évolution
- Bonnes pratiques pour anticiper et gérer les évolutions réglementaires et éthiques

3. Éléments de méthodologie de la formation
L’approche pédagogique privilégie une mise en perspective claire des cadres réglementaires et des stratégies d’adaptation à adopter. Elle s’appuie sur une analyse détaillée des textes en vigueur, des doctrines nationales et européennes, ainsi que sur des cas pratiques illustrant la gestion juridique des données et des dispositifs médicaux. Cette méthode favorise une compréhension opérationnelle des enjeux légaux et éthiques pour une application concrète dans les projets numériques de santé.