Maîtrise du changement et des risques qualité associés en industrie de santé (ICH Q12)

1. La formation en résumé

Cette formation intitulée "Maîtrise du changement et des risques qualité associés en industrie de santé (ICH Q12)" propose une approche approfondie et méthodologique pour gérer les changements dans le système qualité des industries de santé, en intégrant la gestion des risques conformément aux exigences de l'ICH Q12. Son principal atout réside dans la combinaison d’une introduction asynchrone permettant une prise de connaissance préalable, suivie de sessions interactives en classe virtuelle pour approfondir la méthodologie et appliquer les concepts via des cas pratiques. L’objectif est d’accompagner les participants à situer et maîtriser efficacement le processus de gestion des changements au sein de leur organisation, en mobilisant une équipe pluridisciplinaire pour une gestion des risques anticipée et réactive.

2. Les thèmes abordés

- Introduction au processus de gestion des risques et enjeux liés à l’application de l’ICH Q12, avec une mise en contexte de la maîtrise des changements dans le système qualité.
- Méthodologie de maîtrise des changements comprenant la préparation, l’échange pluridisciplinaire, l’étude d’impact et l’élaboration d’un plan d’actions.
- Gestion des risques a priori et a posteriori en équipe pluridisciplinaire.
- Application pratique de la méthodologie sur des cas concrets.
- Choix et réalisation d’un travail intersession pour appliquer la méthode dans l’entreprise du participant.
- Présentation individuelle du travail d’intersession avec un retour personnalisé et des pistes d’amélioration.

3. Éléments de méthodologie de la formation

L’approche pédagogique combine des contenus en replay asynchrones pour permettre une introduction à distance, suivis de classes virtuelles synchrones favorisant les échanges, les questions-réponses et la co-construction des connaissances. L’apprentissage est renforcé par la réalisation d’un travail pratique intersession, personnalisé selon le contexte professionnel de chaque participant, puis présenté individuellement avec un accompagnement ciblé qui propose des recommandations d’amélioration. Cette méthode favorise l’intégration concrète des savoirs dans les pratiques professionnelles.