Maîtrise du changement et des risques qualité associés en industrie de santé (ICH Q12)

1. La formation en résumé

La formation « Maîtrise du changement et des risques qualité associés en industrie de santé (ICH Q12) » vise à fournir aux participants une compréhension approfondie du processus de gestion des risques et de maîtrise des changements dans le cadre réglementaire de l'ICH Q12, un référentiel clé dans l'industrie pharmaceutique et des industries de santé. Le point fort de ce programme réside dans son approche méthodologique pragmatique, intégrant des phases de travail collaboratif pluridisciplinaire et des cas pratiques, afin de permettre une application concrète des principes de maîtrise des changements et de gestion des risques qualité. L'objectif principal est de situer et d'intégrer efficacement ces processus dans le système qualité des entreprises du secteur de la santé, en renforçant la capacité des professionnels à anticiper, gérer et maîtriser les impacts liés aux changements.

2. Les thèmes abordés

- Introduction au processus de gestion des risques et aux enjeux spécifiques liés à l'application de l'ICH Q12.
- Positionnement du processus de maîtrise des changements au sein du système qualité global.
- Méthodologie générale de maîtrise des changements, comprenant la préparation, l'échange pluridisciplinaire, l'étude d'impact et l'élaboration d'un plan d'actions.
- Gestion des risques associée à la maîtrise des changements, abordée à la fois en phase a priori et a posteriori, avec une collaboration en équipe pluridisciplinaire.
- Mise en pratique de la méthodologie à travers des cas concrets.
- Réalisation d'un travail d'application intersession sur un sujet choisi au sein de l'entreprise du participant.
- Présentation individuelle de ce travail avec un accompagnement personnalisé visant à proposer des pistes d'amélioration.

3. Éléments de méthodologie de la formation

Cette formation adopte une pédagogie active et interactive, combinant des séquences en replay asynchrone et des sessions synchrones en classe virtuelle favorisant échanges et questions-réponses. L'approche privilégie le travail collaboratif pluridisciplinaire et l'application directe des concepts à travers des cas pratiques et un projet intersession. La présentation individuelle du travail réalisé permet un feedback personnalisé, renforçant ainsi l'ancrage des acquis et leur adaptation aux contextes professionnels spécifiques des participants.