[Formation DPC] Maîtriser les procédures d'enregistrement européennes

1. La formation en résumé
Cette formation vise à maîtriser les différentes procédures d'enregistrement des produits de santé au niveau européen. Elle offre une compréhension approfondie des mécanismes réglementaires liés aux procédures centralisée, décentralisée et de reconnaissance mutuelle. Le plus de ce programme réside dans l’intégration d’actualités récentes et l’éclairage apporté par des points de vue industriels illustrés par des cas concrets. L’objectif principal est d’aider les professionnels à choisir la meilleure stratégie d’enregistrement en fonction des spécificités de chaque procédure et de leurs avantages et inconvénients respectifs.

2. Les thèmes abordés
- La procédure centralisée : cas où elle est obligatoire, rappel de la procédure, actualités récentes, témoignages industriels sur des cas concrets.
- La procédure décentralisée : rappel de la procédure.
- La procédure de reconnaissance mutuelle : examen selon le rôle d’État membre de référence ou concerné, actualités récentes, points de vue industriels illustrés par des cas concrets.
- Comparaison des trois procédures : analyse des avantages et inconvénients pour orienter vers la meilleure stratégie d’enregistrement.
- Conclusion suivie d’une session de questions/réponses.

3. Éléments de méthodologie de la formation
La formation combine apports théoriques et retours d’expériences pratiques en intégrant des points de vue d’industriels sur des cas concrets. Cette approche favorise une meilleure assimilation des procédures réglementaires en contexte réel. Le format mixte, associant présentiel et distanciel, permet une flexibilité d’apprentissage adaptée aux besoins des participants.