[Formation DPC] Le dossier de lot en production stérile

1. La formation en résumé

La formation "[Formation DPC] Le dossier de lot en production stérile" proposée par l'IFIS (Institut de Formation des Industries de Santé) vise à approfondir la maîtrise des exigences réglementaires et des bonnes pratiques associées à la gestion du dossier de lot dans un environnement de production stérile. Ce programme se distingue par son approche complète et structurée, permettant de comprendre en détail les éléments obligatoires d’un dossier de lot, d'assurer la maîtrise des procédés et des contrôles environnementaux, de vérifier les aspects critiques pour la libération des lots, ainsi que d'assurer la traçabilité et l'amélioration continue du processus. L’objectif principal est de garantir la conformité réglementaire et la qualité optimale des produits stériles.

2. Les thèmes abordés

- Module 1 : Analyse des exigences réglementaires et structuration du dossier de lot
Compréhension de l’Annexe 16 des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et autres exigences réglementaires, identification des éléments obligatoires dans un dossier de lot, et vérification de la conformité documentaire adaptée aux différentes formes pharmaceutiques.

- Module 2 : Maîtrise des procédés et contrôles environnementaux
Revue de la qualification des locaux, contrôle des paramètres environnementaux tels que les pressions et la contamination particulaire et non particulaire, ainsi que gestion des données disponibles en fonctionnement et validation.

- Module 3 : Vérification des aspects critiques pour la libération du lot
Approfondissement des principes et applications de la libération paramétrique, vérifications critiques incluant la maîtrise des APS (Airborne Particulate Systems) et la qualification du personnel, ainsi que la revue des déviations et des actions correctives et préventives (CAPA).

- Module 4 : Traçabilité et amélioration continue du processus
Gestion de la qualification et habilitation du personnel, vérifications nécessaires pour garantir la stérilité, et maîtrise de la gestion documentaire et de la traçabilité tout au long du processus.

3. Éléments de méthodologie de la formation

La formation adopte une approche pédagogique pragmatique et structurée, centrée sur l’analyse réglementaire et la mise en pratique des concepts clés relatifs au dossier de lot en production stérile. Elle combine l’examen détaillé des textes normatifs avec des études de cas et des exemples concrets pour favoriser une compréhension opérationnelle. La formation s’appuie sur des moyens pédagogiques adaptés permettant d’alterner entre apports théoriques et applications pratiques, afin d’assurer l’acquisition durable des compétences nécessaires à la conformité et à l’efficacité des processus de production stérile.