[Formation DPC] Le dossier de lot en production stérile

1. La formation en résumé
Cette formation spécialisée porte sur le dossier de lot en production stérile, un élément clé pour assurer la conformité et la qualité dans l’industrie pharmaceutique. Elle vise à fournir une compréhension approfondie des exigences réglementaires, de la maîtrise des procédés, des contrôles environnementaux, ainsi que des aspects critiques liés à la libération des lots stériles. Le plus de cette formation réside dans son approche complète, couvrant à la fois la structuration documentaire, les contrôles techniques et la traçabilité, permettant aux participants de garantir la qualité et la sécurité des produits stériles tout au long du processus de production.

2. Les thèmes abordés
- Analyse des exigences réglementaires conformément à l’Annexe 16 des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et autres normes applicables.
- Structuration détaillée du dossier de lot, incluant les éléments obligatoires et la vérification de la conformité documentaire selon les différentes formes pharmaceutiques.
- Maîtrise des procédés de fabrication et des contrôles environnementaux, avec une revue de la qualification des locaux et la surveillance des paramètres environnementaux tels que les pressions et la contamination particulaire et non particulaire.
- Principes et applications de la libération paramétrique des lots, vérifications critiques, qualification du personnel et gestion des déviations ainsi que des actions correctives et préventives (CAPA).
- Gestion de la traçabilité et de l’amélioration continue, en mettant l’accent sur la qualification et l’habilitation du personnel, les vérifications nécessaires pour garantir la stérilité, ainsi que la gestion documentaire rigoureuse.

3. Éléments de méthodologie de la formation
L’approche pédagogique combine une analyse réglementaire approfondie avec des cas pratiques pour faciliter la compréhension et l’application des exigences dans un contexte industriel. Les moyens pédagogiques favorisent l’interactivité et la mise en situation, ce qui permet aux participants de maîtriser efficacement la gestion du dossier de lot en production stérile ainsi que les contrôles associés. Cette formation est conçue pour être pragmatique et opérationnelle, soutenant ainsi l'amélioration continue des pratiques en production stérile.