▷ Offre de Formation Attache de recherche clinique avec SUP SANTE

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Niveau visé

Niveau > BAC + 5

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En présentiel

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Objectifs

Mettre en place, suivre et gérer les différentes étapes de l?étude clinique en mobilisant ses connaissances médicales et scientifiques, en identifiant les objectifs spécifiques et en définissant les étapes clés de l'étude clinique, tout en appliquant les bonnes pratiques cliniques (BPC) conformément aux principes et aux lignes directrices.
Garantir la qualité de suivi de l?étude clinique et sa conformité grâce à la maîtrise du cycle de vie d'une étude clinique, depuis l?initiation jusqu?à la clôture du projet.
Évaluer la possibilité d?initier un essai clinique dans plusieurs centres (faisabilité et visite de sélection) en vérifiant que les centres soient qualifiés sur les critères de l?étude et la réglementation en vigueur.
Contribuer au recrutement des patients en évaluant les critères d'inclusion/exclusion et en collaborant avec les investigateurs et en recueillant les questionnaires patients.
Coordonner les différentes étapes de l'étude clinique en supervisant les membres de l'équipe de recherche, afin de maintenir un suivi rigoureux des activités de recherche.
Gérer la logistique des études cliniques en s?assurant que les centres disposent des moyens humains et matériels pour la réalisation d?une étude clinique, ainsi que les adaptations nécessaires aux situations de handicap.
S?assurer que le contrat avec le promoteur est signé avant le lancement de l?étude et qu?il prend bien en compte les coûts et surcoûts en effectuant une revue approfondie du document.
Vérifier la cohérence, l'exactitude et l'intégrité des données cliniques collectées tout au long de l'étude en cohérence avec le plan de monitoring et l?échantillonnage des données (« Risk Based Monitoring »), en appliquant des procédures rigoureuses et en utilisant des systèmes de gestion de données fiables et en identifiant et corrigeant les éventuelles incohérences.
Gérer et coordonner le processus de monitoring, en vérifiant les conditions d'inclusion et le suivi des patients, conformément à l?étude et en veillant au bien-être, à la sécurité et au respect des droits des patients tout au long de l'étude.
Préparer et assurer la bonne tenue des sites en cas d'audits et d'inspections, en fournissant un soutien et une supervision adéquats à l'équipe du site, en veillant à ce que les procédures et les documents requis soient en place et respectés, et en favorisant une culture de conformité et d'amélioration continue au sein de l'équipe.
Garantir la conformité du stockage, de la manipulation et de la distribution des médicaments, des produits et des matériels nécessaires à l'étude, en veillant à leur disponibilité et à leur bon état.
S'assurer du bon stockage, de l'acheminement et de l'analyse des échantillons biologiques prélevés dans le cadre de l'étude

Programme

PROGRAMME

Bloc 1. Initier et diriger une étude clinique

Planification et organisation d'une étude clinique
Gestion de la sélection des sites d'étude
Organisation logistique de l'étude clinique
Coordination des différentes étapes de l'étude clinique
Gestion de la mise en place des sites d'étude

Bloc 2. Suivre et contrôler la qualité d'une étude clinique

Contrôle qualité des données cliniques
Monitoring des centres d'étude
Contrôle du stockage et dispensation des traitements et des produits
Vérification de la qualité des échantillons biologiques

Bloc 3. Élaborer la documentation d'une étude clinique et coordonner l'équipe autour du processus documentaire

Élaboration de la documentation
Gestion de la conformité règlementaire de la documentation
Mise à jour de la documentation
Management de l'équipe impliquée dans le processus documentaire
Contrôle de la qualité de la documentation
Transmission des documents aux autorités compétentes

Bloc 4. Gérer la pharmacovigilance d'une étude clinique

Collecte et évaluation des données de pharmacovigilance
Conformité règlementaire et procédurale de la pharmacovigilance
Gestion des rapports et transmission aux autorités
Management des ressources et des échéances liées à la pharmacovigilance de l'étude

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