Interfaces du site fabricant – site exploitant – CMO – fournisseurs

1. La formation en résumé

Cette formation aborde en profondeur les interfaces et responsabilités entre les différents acteurs impliqués dans la production pharmaceutique, à savoir le site fabricant, le site exploitant, les sous-traitants (CMO) et les fournisseurs. Elle met en lumière les rôles spécifiques du pharmacien responsable (PR) exploitant et fabricant, les enjeux liés à la certification des lots, à la gestion des déviations critiques, et aux plans de gestion des pénuries. Un point fort de ce programme est l’analyse des interactions contractuelles et réglementaires entre les différents sites, ainsi que la préparation aux inspections réglementaires, avec un focus sur la communication efficace avec les autorités de contrôle. L’objectif principal est de clarifier les responsabilités et processus afin d’assurer la conformité réglementaire et la qualité dans la chaîne de production pharmaceutique.

2. Les thèmes abordés

- Responsabilités du site exploitant : rôle et obligations du PR exploitant, certification des lots, gestion des déviations critiques, procès-verbaux, information médicale, gestion des réclamations qualité, suivi des lots et procédures de rappel, Product Quality Review (PQR), bonnes pratiques de continuité de production (BCP), prévention et gestion des risques de rupture et pénuries, ainsi que la gestion des variations réglementaires.

- Interfaces du pharmacien responsable (PR) du site fabricant : limites de responsabilité et clauses contractuelles critiques, responsabilisation différenciée des fournisseurs, notamment des Contract Manufacturing Organizations (CMO), gestion des cas d’injonction et coordination entre sites exploitant et fabricant, maîtrise des principes actifs et gestion des certificats européens pharmaceutiques (CEP).

- Inspections réglementaires : rôle du pharmacien pendant les inspections, stratégies de communication avec les inspecteurs, gestion des rapports d’inspection et élaboration des plans d’actions correctives.

3. Éléments de méthodologie de la formation

La formation s’appuie sur une approche pédagogique interactive combinant apports théoriques et études de cas pratiques. Elle favorise l’échange entre participants pour partager les bonnes pratiques et faciliter la compréhension des responsabilités croisées. Les méthodes mobilisées incluent des présentations ciblées, des analyses de situations réelles, et des discussions encadrées, permettant une assimilation pragmatique des exigences réglementaires et des processus qualité en vigueur dans l’industrie pharmaceutique.