Interfaces du site fabricant – site exploitant – CMO – fournisseurs

1. La formation en résumé

Cette formation propose une exploration complète des interfaces et des responsabilités entre les différents acteurs du secteur pharmaceutique, notamment le site fabricant, le site exploitant, les Contract Manufacturing Organizations (CMO) et les fournisseurs. Elle met en lumière les rôles clés, les obligations réglementaires, ainsi que la gestion des risques et des incidents critiques dans la chaîne de production et de distribution pharmaceutique. Le point fort de ce programme réside dans son approche détaillée des interactions entre sites et fournisseurs, ainsi que dans la maîtrise des inspections réglementaires, aspects essentiels pour assurer la conformité et la qualité des produits. L’objectif principal est d’apporter aux participants une compréhension claire des responsabilités respectives, des processus de certification, de gestion des déviations, ainsi que des stratégies de prévention des ruptures et de gestion des pénuries.

2. Les thèmes abordés

- Responsabilités dérivées du site exploitant : rôle et responsabilités du pharmacien responsable (PR) exploitant, certification des lots, gestion des déviations critiques, procès-verbaux, information médicale, réclamations qualité, suivi des lots et rappels, plan qualité récurrent (PQR).
- Prévention des ruptures : plan de continuité d’activité (BCP), prévention des ruptures, gestion des risques et des pénuries.
- Variations réglementaires et leur impact sur les sites.
- Interfaces du pharmacien responsable de site fabricant : limites de responsabilité, clauses critiques, responsabilisation variable des fournisseurs, notamment les CMO.
- Gestion des cas d’injonction et coordination entre sites exploitant et fabricant.
- Maîtrise des principes actifs et gestion des certificats européens pharmaceutiques (CEP).
- Inspections réglementaires : rôle du pharmacien lors des inspections, communication avec les inspecteurs, gestion des rapports et des plans d’actions correctives.

3. Éléments de méthodologie de la formation

La formation adopte une approche pédagogique mixte combinant présentiel et distanciel, favorisant ainsi une flexibilité d’apprentissage tout en permettant des échanges interactifs. Les contenus sont structurés autour d’exposés théoriques, d’études de cas pratiques et d’analyses de situations réelles rencontrées dans le secteur pharmaceutique. Cette méthode vise à renforcer la compréhension des enjeux réglementaires et opérationnels, tout en développant les compétences nécessaires à la gestion efficace des interfaces entre les différents acteurs de la chaîne de production et distribution.