[Formation DPC] Maîtriser les systèmes de traitement de l'air en milieu pharmaceutique

1. La formation en résumé

Cette formation vise à maîtriser les systèmes de traitement de l'air en milieu pharmaceutique, en tenant compte des exigences réglementaires les plus récentes, notamment l'annexe 15 et les textes de l'OMS. Elle permet aux participants d'orienter leurs choix de conception et d'exploitation des systèmes de traitement de l'air selon les différentes options et paramètres critiques étudiés. Un des atouts majeurs de ce programme est sa préparation à la conformité lors d'inspections, en offrant une compréhension approfondie des normes internationales et des bonnes pratiques de qualification, validation et exploitation.

2. Les thèmes abordés

- Importance de l'air comme élément de protection et de risque permanent pour l’homme, le produit et l’environnement.
- Identification des différentes zones de propreté et choix adaptés de traitement d’air selon les formes galéniques : solides, zones à hygrométrie basse, liquides, pâteuses non stériles, et formes stériles (process aseptiques classiques ou isolateurs).
- Définition des besoins et des paramètres critiques liés aux systèmes de traitement de l'air.
- Classification, régimes de pression, flux d’air, confinement (HAPPI, niveaux biologiques P1 à P4), et taux de renouvellement.
- Contexte réglementaire international (Europe, USA, OMS) avec un point détaillé sur spécifications, normes et recommandations.
- Besoins qualitatifs et quantitatifs, choix entre air neuf ou recyclé, et moyens de lutte contre la contamination et la contamination croisée.
- Analyse des options techniques : centrale unique ou plusieurs petites, composants disponibles et leurs rôles.
- Contrôle : instrumentation installée et contrôles en laboratoire.
- Qualification et validation : vue globale des étapes (QS, QD, QI, QO, QP), périmètre qualifiable, tests, documentation et suivi.
- Exploitation des systèmes : documentation, maintenance, décontamination, gestion des anomalies et modifications, audits, amélioration continue, requalification, et revue annuelle.
- Perspectives liées aux inspections : documents déclaratifs, points essentiels et démarches attendues.

3. Éléments de méthodologie de la formation

La pédagogie combine exposés théoriques appuyés par une vidéoprojection, échanges interactifs entre le formateur et les participants, ainsi que des cas pratiques et travaux en sous-groupes favorisant l’application directe des connaissances en milieu professionnel. Une documentation pédagogique complète est remise aux apprenants. Avant la formation, un questionnaire permet de préciser les attentes individuelles, et une évaluation des acquis en fin de session valide la progression. Cette approche favorise un apprentissage approfondi et pragmatique, adapté aux professionnels en poste dans l’industrie pharmaceutique.