DM : méthodologie d’audit interne et fournisseur selon l’ISO 13485 et le MDR 2017/745

1. La formation en résumé

Cette formation propose une méthodologie complète pour la conduite d'audits internes et fournisseurs dans le domaine des dispositifs médicaux, en conformité avec la norme ISO 13485:2016 et le règlement européen MDR 2017/745. Elle vise à développer les compétences nécessaires pour préparer, réaliser et synthétiser des audits qualité, en intégrant une approche par les risques et les exigences réglementaires spécifiques. Le plus de ce programme réside dans l'intégration de techniques d'audit pratiques, notamment la méthode MDSAP, et l'utilisation de jeux de rôle pour renforcer l'apprentissage.

2. Les thèmes abordés

- Préparation du programme et des plans d'audit
- Approche basée sur les risques dans la conduite d'audit
- Compétences requises des auditeurs
- Audit selon ISO 13485:2016 et MDR 2017/745 : étude des documents clés et revue des principales exigences du système qualité
- Conduite d'audit et réalisation des entretiens
- Techniques d'audit et méthode MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
- Mise en pratique via des jeux de rôle
- Synthèse des audits et formulation des écarts constatés
- Élaboration et suivi des plans d'actions correctives

3. Éléments de méthodologie de la formation

La formation adopte une approche pédagogique active et pragmatique, combinant apports théoriques, analyses de documents normatifs et réglementaires, ainsi que mises en situation concrètes à travers des jeux de rôle. Cette méthode facilite la compréhension des techniques d'audit et permet aux participants de s’exercer à la conduite d’entretiens et à la formulation d’écarts dans un contexte sécurisé. L’intégration de la méthode MDSAP renforce l’aspect opérationnel et réglementaire de la formation.