DM : méthodologie d’audit interne et fournisseur selon l’ISO 13485 et le MDR 2017/745

1. La formation en résumé
Cette formation propose une méthodologie complète pour la conduite d’audits internes et fournisseurs conformément aux exigences de l’ISO 13485:2016 et du Règlement Européen MDR 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Elle se distingue par son approche approfondie qui combine la préparation des audits, l’application des normes, la maîtrise des techniques d’audit et la mise en œuvre de plans d’action corrective. L’objectif principal est de permettre aux participants d’acquérir les compétences nécessaires pour planifier, conduire et synthétiser des audits efficaces dans le domaine des dispositifs médicaux, tout en intégrant une approche par les risques et les compétences spécifiques des auditeurs.

2. Les thèmes abordés
- Préparation du programme d’audit et élaboration des plans d’audit
- Approche basée sur les risques dans le cadre des audits
- Compétences requises pour les auditeurs
- Audit selon les normes ISO 13485:2016 et MDR 2017/745
- Identification et analyse des documents clés
- Revue des principales exigences du système qualité
- Techniques et conduite de l’audit ainsi que des entretiens
- Application de la méthode MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
- Mise en situation par des jeux de rôle
- Synthèse des audits et formulation des écarts
- Élaboration et suivi d’un plan d’action corrective

3. Éléments de méthodologie de la formation
La formation adopte une approche pédagogique mixte, combinant apports théoriques, études de cas pratiques et mises en situation telles que des jeux de rôle pour renforcer la maîtrise des techniques d’audit. Cette méthode interactive facilite l’assimilation des compétences nécessaires à la réalisation d’audits conformes aux exigences réglementaires et normatives. Les participants sont ainsi préparés à appliquer directement les méthodologies apprises dans leurs environnements professionnels.