Dispositif médical : méthodes et outils pour réussir ses investigations, trouver les causes racines et piloter les CAPA

1. La formation en résumé

Cette formation propose une approche complète et méthodique dédiée aux dispositifs médicaux, centrée sur les techniques d’investigation, l’identification des causes racines des problèmes ainsi que la gestion des actions correctives et préventives (CAPA). Elle permet aux participants de maîtriser le cadre réglementaire en vigueur, d’appréhender les raisons fondamentales des investigations et d’acquérir des outils pratiques pour construire, piloter et communiquer efficacement autour des plans d’action. Le plus de ce programme réside dans son contenu ciblé qui allie rigueur réglementaire et méthodes opérationnelles pour garantir la conformité et l’amélioration continue dans le domaine des dispositifs médicaux.

2. Les thèmes abordés

- Cadre réglementaire : compréhension des exigences légales et normatives applicables aux dispositifs médicaux.
- Pourquoi investiguer ? : analyse des enjeux et objectifs des investigations.
- Méthodologies d’investigation : présentation des techniques et outils permettant de mener des investigations approfondies.
- Processus CAPA : explication détaillée du processus d’actions correctives et préventives.
- Construire et piloter le plan d’action : élaboration, suivi et gestion des plans d’action issus des investigations.
- Communiquer : stratégies et bonnes pratiques pour une communication claire et efficace autour des résultats et plans d’action.

3. Éléments de méthodologie de la formation

La formation adopte une approche pédagogique mixte combinant théorie et pratique, favorisant l’acquisition de compétences opérationnelles. Elle s’appuie sur des exposés structurés des concepts clés, des études de cas et des mises en situation permettant de contextualiser les méthodes d’investigation et la gestion des CAPA. Cette démarche vise à faciliter l’intégration des savoirs dans les pratiques professionnelles des participants, en leur offrant des outils concrets applicables directement dans leur environnement métier.