Responsable qualite et affaires reglementaires dispositifs medicaux
AFNOR compétences
Non finançable CPF
Tout public
Présentiel
Public admis
Salarié en poste
Demandeur d'emploi
Entreprise
Etudiant
Prix
7743 €
Durée
Nous contacter
Localité
En présentiel
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Objectifs
- Mettre en application la politique Qualité de l'entreprise conformément à la règlementation européenne (RDM 2017/745)
- Mettre en place, gérer et optimiser le système qualité selon la norme ISO 13485 v.2016
- Participer à l'élaboration des plans d'action qualité préventives/correctives et en assurer le suivi.
- Assister les équipes dans l'élaboration et l'application des documents qualité les concernant et les approuver
- Mettre en place, gérer et optimiser le système qualité selon la norme ISO 13485 v.2016
- Participer à l'élaboration des plans d'action qualité préventives/correctives et en assurer le suivi.
- Assister les équipes dans l'élaboration et l'application des documents qualité les concernant et les approuver
Programme
1/ Règlementations européennes des dispositifs médicaux 2017/745
2/ Comprendre la norme ISO 13485 V.2016 et ses exigences
3/ Construire son système de management de la qualité ISO 13485
4/ Marquage CE : préparer sa documentation technique et déclaration de conformité
5/ La gestion des risques pour les dispositifs médicaux selon la norme ISO 14971 V.2019
6/ Social learning "les connectés" by parcours croisés
Examen de certification
2/ Comprendre la norme ISO 13485 V.2016 et ses exigences
3/ Construire son système de management de la qualité ISO 13485
4/ Marquage CE : préparer sa documentation technique et déclaration de conformité
5/ La gestion des risques pour les dispositifs médicaux selon la norme ISO 14971 V.2019
6/ Social learning "les connectés" by parcours croisés
Examen de certification
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