Reglement de l-UE relatif aux dispositifs medicaux -MDR 2017-745 - Cours de formation pour les auditeurs du SMQ
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Objectifs
Réaliser des audits par rapport aux exigences du système de management de la qualité de l'UE MDR (2017/245).
Assurer la conformité continue avec les exigences du système de management de la qualité du règlement DM de l'UE (2017/245).
Avoir l'assurance que votre organisation peut compter sur des auditeurs RDM (2017/245) de l'UE compétents.
Assurer la conformité continue avec les exigences du système de management de la qualité du règlement DM de l'UE (2017/245).
Avoir l'assurance que votre organisation peut compter sur des auditeurs RDM (2017/245) de l'UE compétents.
Programme
Jour 1
- Bienvenue, structure du cours, agenda et bénéfice
- Boundaries : Conflict of interest and expertise, introductions, course aim, learning objectives and training modules
- Module 1 : Introduction générale : exigences du SMQ RDM et EN ISO 13485:2016
- Module 2 : Stratégie de conformité réglementaire
- Module 3 : Identification des exigences générales de sécurité et de performance
- Module 4 : Management des ressources et communication :
personne responsable de la conformité réglementaire et opérateurs économiques
- Récapitulatif du jour 1
Jour 2
- Bienvenue et résumé du jour 1
- Module 4 : Management des ressources et communiction :
personne responsable de la conformité réglementaire et opérateurs économiques
- Module 5 : Management du risque
- Module 6 : Evaluation clinique
- Module 7 : Système d'IUD et affectation
- Module 8 : Système de surveillance post-market et suivi clinique de post-market
- Récapitulatif du jour 2
Jour 3
- Bienvenue et résumé du jour 2
- Module 9 : Système de vigilance des dispositifs
- Module 10 : Conception des dispositifs et changement de conception
- Module 11 : Etiquettage et résumé de la performance clinique et de sécurité
- Module 12 : Evaluation de la documentation technique
- Module 13 : Récapitulatif du cours
- Fin de la formation
- Bienvenue, structure du cours, agenda et bénéfice
- Boundaries : Conflict of interest and expertise, introductions, course aim, learning objectives and training modules
- Module 1 : Introduction générale : exigences du SMQ RDM et EN ISO 13485:2016
- Module 2 : Stratégie de conformité réglementaire
- Module 3 : Identification des exigences générales de sécurité et de performance
- Module 4 : Management des ressources et communication :
personne responsable de la conformité réglementaire et opérateurs économiques
- Récapitulatif du jour 1
Jour 2
- Bienvenue et résumé du jour 1
- Module 4 : Management des ressources et communiction :
personne responsable de la conformité réglementaire et opérateurs économiques
- Module 5 : Management du risque
- Module 6 : Evaluation clinique
- Module 7 : Système d'IUD et affectation
- Module 8 : Système de surveillance post-market et suivi clinique de post-market
- Récapitulatif du jour 2
Jour 3
- Bienvenue et résumé du jour 2
- Module 9 : Système de vigilance des dispositifs
- Module 10 : Conception des dispositifs et changement de conception
- Module 11 : Etiquettage et résumé de la performance clinique et de sécurité
- Module 12 : Evaluation de la documentation technique
- Module 13 : Récapitulatif du cours
- Fin de la formation
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