Marquage CE avec logiciel selon l-EN62304
BSI Group
Non finançable CPF
Tout public
En ligne
Public admis
Salarié en poste
Demandeur d'emploi
Entreprise
Etudiant
Prix
Nous contacter
Durée
Nous contacter
Niveau visé
Non diplômante
Localité
En ligne
Vous pouvez suivre cette formation depuis chez vous ou depuis n’importe quel endroit à distance.
Objectifs
Comprendre les concepts clés et les exigences de l'EN 62304.
Acquérir des connaissances sur les étapes de la mise en oeuvre des processus de cycle de vie des logiciels.
Savoir classifier correctement votre logiciel selon le Règlement.
Savoir effectuer la gestion des risques nécessaire, ainsi que les activités de gestion du cycle de vie du logiciel.
Compétences visées :
Définir la terminologie relative aux logiciels des dispositifs médicaux
Identifier les normes, référentiels, règlements et documents recommandés pour le développement, le maintien et la validation du logiciel des dispositifs médicaux
Savoir si un logiciel est concerné par le Règlement Marquage CE des Dispositifs Médicaux
Savoir classifier votre logiciel selon le Règlement Dispositifs Médicaux
Mettre en oeuvre les concepts des normes clés relatives aux logiciels, telles que : EN 62304, EN 60601-1 et du Règlement 2017/745
Pouvoir évaluer les processus de cycle de vie et la gestion des risques pour s'assurer de leur conformité
Acquérir des connaissances sur les étapes de la mise en oeuvre des processus de cycle de vie des logiciels.
Savoir classifier correctement votre logiciel selon le Règlement.
Savoir effectuer la gestion des risques nécessaire, ainsi que les activités de gestion du cycle de vie du logiciel.
Compétences visées :
Définir la terminologie relative aux logiciels des dispositifs médicaux
Identifier les normes, référentiels, règlements et documents recommandés pour le développement, le maintien et la validation du logiciel des dispositifs médicaux
Savoir si un logiciel est concerné par le Règlement Marquage CE des Dispositifs Médicaux
Savoir classifier votre logiciel selon le Règlement Dispositifs Médicaux
Mettre en oeuvre les concepts des normes clés relatives aux logiciels, telles que : EN 62304, EN 60601-1 et du Règlement 2017/745
Pouvoir évaluer les processus de cycle de vie et la gestion des risques pour s'assurer de leur conformité
Programme
- Limites : conflits d'intérêt
- Objectifs et structure du cours
- Introduction aux logiciels des dispositifs médicaux
- Règlements, référentiels et documents
- Termes clés et définitions
- Vue globale du marquage CE
- Exigences spécifiques de sécurité et de performance relatives aux logiciels des dispositifs médicaux
- Classification des logiciels (RDM)
- Lignes directrices pour la qualification et la classification des logiciels selon le Règlement (EU) 2017/745 (MDR) et le Règlement (EU) 2017/746 (IVDR) - MDCG 2019-1
- Objectifs et structure du cours
- Introduction aux logiciels des dispositifs médicaux
- Règlements, référentiels et documents
- Termes clés et définitions
- Vue globale du marquage CE
- Exigences spécifiques de sécurité et de performance relatives aux logiciels des dispositifs médicaux
- Classification des logiciels (RDM)
- Lignes directrices pour la qualification et la classification des logiciels selon le Règlement (EU) 2017/745 (MDR) et le Règlement (EU) 2017/746 (IVDR) - MDCG 2019-1
Envie d’en savoir plus sur cette formation ?
Documentez-vous sur la formation
Ces formations peuvent vous intéresser
Chef de projet : Gestion de projet avec PMP (2 certifications incluses)
LYON, GRENOBLE, RENNES ET 11 AUTRE(S) LOCALITÉ(S)
Offre spéciale
Avis du centre
DATA ANALYST | Titre RNCP niveau 7 Bac +5 | co-certifiée école MINES...
À DISTANCE
Avis du centre
Témoignages
