Les exigences du marquage CE
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Objectifs
Comprendre les exigences clés et les concepts du Règlement.
Communiquer sur les impacts des exigences clés introduits par le Règlement, au sein de votre organisation.
Comprendre les demandes des fournisseurs, importateurs, distributeurs, afin d'améliorer les relations entre eux et le fabricant légal.
Obtenir les bases pour envisager des projets de mise en oeuvre du marquage CE.
Communiquer sur les impacts des exigences clés introduits par le Règlement, au sein de votre organisation.
Comprendre les demandes des fournisseurs, importateurs, distributeurs, afin d'améliorer les relations entre eux et le fabricant légal.
Obtenir les bases pour envisager des projets de mise en oeuvre du marquage CE.
Programme
- Limites : conflits d'intérêt
- Objectifs et structure du cours
- Introduction au marquage CE et à la législation européenne
- Obligations générales sous le Règlement Dispositifs Médicaux
- Périmètre du Règlement Dispositifs Médicaux
- Déterminer le risque et la classe du dispositif
- Sélectionner la procédure d'évaluation de la conformité
- Réviser et maintenir le SMQ
- Identifier les exigences applicables de sécurité et de performance
- Recueillir la documentation technique
- Appliquer la procédure d'évaluation de la conformité
- Fixer des identifications uniques
- Compléter la Déclaration de Conformité (DoC) et mettre le marquage CE
- Surveillance post-marché
- Arrangements de transition
- Objectifs et structure du cours
- Introduction au marquage CE et à la législation européenne
- Obligations générales sous le Règlement Dispositifs Médicaux
- Périmètre du Règlement Dispositifs Médicaux
- Déterminer le risque et la classe du dispositif
- Sélectionner la procédure d'évaluation de la conformité
- Réviser et maintenir le SMQ
- Identifier les exigences applicables de sécurité et de performance
- Recueillir la documentation technique
- Appliquer la procédure d'évaluation de la conformité
- Fixer des identifications uniques
- Compléter la Déclaration de Conformité (DoC) et mettre le marquage CE
- Surveillance post-marché
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