La validation des procedes de nettoyage dans les industries pharmaceutiques et apparentees

Introduction et cadre réglementaire
-Définitions,
-Les exigences BPF,
-Le guide FDA « Guide to inspections validation of cleaning processes »,
-Recommandations des ICH,
-EMA : « Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities ».
Les prérequis à la validation du nettoyage
-Configuration et utilisation des locaux et des équipements,
-Qualification des locaux,
-Qualification des équipements à nettoyer,
-Qualification du personnel chargé du nettoyage,
-Choix du type et du matériel de nettoyage,
-Choix des agents de nettoyage,
-Rédaction des procédures et modes opératoires de nettoyage,
-Données nécessaires à rassembler avant de démarrer une validation.
Déroulement et méthodologie de la validation du nettoyage
-Les principes et objectifs,
-Les contaminants à rechercher,
-Choix des équipements et des surfaces,
-Choix des critères d'acceptation,
-Choix des méthodes de prélèvement,
-Choix des méthodes analytiques,
-Choix du nombre d'essais,
-Mise en oeuvre de la validation,
-Programmation du suivi et des revalidations de nettoyage.
Documents de validation
-Le plan de validation,
-Le protocole de validation,
-Le rapport de validation.
Le suivi et les actions correctives
-Le suivi,
-Les actions correctives,
-La revalidation du nettoyage : gestion des changements et des non-conformités.
Application par l'étude de cas concrets
-Validation de nettoyage d'un train d'équipements,
-Validation d'un nettoyage en place (NEP),
-Revalidation d'un procédé de nettoyage suite à non-conformité.