ISO 14971-2019 - gestion des risques appliquee aux dispositifs medicaux
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Objectifs
- Identifier les exigences clés de l'ISO 14971:2019.
- Savoir interpréter et communiquer sur les principales exigences et les attentes de l'ISO 14971:2019 au sein de votre organisation.
- Avoir la connaissance des liens entre l'ISO 14971:2019, l'ISO 13485:2016 et le Règlement des DM (MDR) et DIV (IVDR).
- Savoir interpréter et communiquer sur les principales exigences et les attentes de l'ISO 14971:2019 au sein de votre organisation.
- Avoir la connaissance des liens entre l'ISO 14971:2019, l'ISO 13485:2016 et le Règlement des DM (MDR) et DIV (IVDR).
Programme
- Bienvenue et introductions
- Objectifs et structure du cours
- Termes et définitions
- Gestion des risques et exigences réglementaires
- Gestion des risques et Système de Management de la Qualité
- Gestion des risques et le Règlement DM (MDR)/ DIV (IVDR)
- L'ISO 14971:2019 : mise en application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
- Structure générale
- Les annexes et l'ISO/TR 24971
- Périmètre
- Exigences générales pour les systèmes de gestion des risques
- Processus de gestion des risques
- Analyse et évaluation des risques
- Contrôle des risques et évaluation du risque résiduel global
- Revue de la gestion des risques
- Activités de production et de post production
- Récapitulatif du cours et questions finales
- Objectifs et structure du cours
- Termes et définitions
- Gestion des risques et exigences réglementaires
- Gestion des risques et Système de Management de la Qualité
- Gestion des risques et le Règlement DM (MDR)/ DIV (IVDR)
- L'ISO 14971:2019 : mise en application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
- Structure générale
- Les annexes et l'ISO/TR 24971
- Périmètre
- Exigences générales pour les systèmes de gestion des risques
- Processus de gestion des risques
- Analyse et évaluation des risques
- Contrôle des risques et évaluation du risque résiduel global
- Revue de la gestion des risques
- Activités de production et de post production
- Récapitulatif du cours et questions finales
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