Accompagnement VAE - Les exigences du Reglement DIV -IVDR pour le marquage CE
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Objectifs
- Identifier les exigences du nouveau Règlement In Vitro et leur impact sur l'organisation et les opérateurs
- Identifier les exigences clés du Règlement Diagnostic In Vitro
- Savoir interpréter et communiquer sur les exigences et attentes du Règlement Diagnostic In Vitro par rapport au contexte de votre organisation
- Détecter les prochaines étapes de la réalisation d'un produit et de sa commercialisation, en conformité avec le Règlement Diagnostic In Vitro
- Identifier les exigences clés du Règlement Diagnostic In Vitro
- Savoir interpréter et communiquer sur les exigences et attentes du Règlement Diagnostic In Vitro par rapport au contexte de votre organisation
- Détecter les prochaines étapes de la réalisation d'un produit et de sa commercialisation, en conformité avec le Règlement Diagnostic In Vitro
Programme
- Bienvenue et présentations
- Objectifs et structure du cours
- Qu'est-ce qu'un dispositif in vitro ?
- L'approche du marquage CE pour les dispositifs in vitro et une introduction aux parties impliquées dans le Règlement
- Classifier les dispositifs in vitro
- Etapes d'évaluation de la conformité
- Rôle des exigences générales de sécurité et de performance en tant que base du marquage CE
- Bienvenue et présentations
- Objectifs et structure du cours
- Qu'est-ce qu'un dispositif in vitro ?
- L'approche du marquage CE pour les dispositifs in vitro et une introduction aux parties impliquées dans le Règlement
- Classifier les dispositifs in vitro
- Etapes d'évaluation de la conformité
- Rôle des exigences générales de sécurité et de performance en tant que base du marquage CE
- Objectifs et structure du cours
- Qu'est-ce qu'un dispositif in vitro ?
- L'approche du marquage CE pour les dispositifs in vitro et une introduction aux parties impliquées dans le Règlement
- Classifier les dispositifs in vitro
- Etapes d'évaluation de la conformité
- Rôle des exigences générales de sécurité et de performance en tant que base du marquage CE
- Bienvenue et présentations
- Objectifs et structure du cours
- Qu'est-ce qu'un dispositif in vitro ?
- L'approche du marquage CE pour les dispositifs in vitro et une introduction aux parties impliquées dans le Règlement
- Classifier les dispositifs in vitro
- Etapes d'évaluation de la conformité
- Rôle des exigences générales de sécurité et de performance en tant que base du marquage CE
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